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百济神州(06160.HK):研发持续加码,创新药龙头蓄势待发

发表于:2019-03-05 17:27:24

  2019年2月28日,国内创新药领域的龙头——百济神州(06160.HK)公布2018年业绩,并召开投资者会议。2018年是百济神州非常关键的一年,也是取得瞩目成就的一年,不管是在研发、全球临床开发项目的推进上,还是商业化与国际化,公司都取得了不小的进展。

  (一)研发项目全面开展

  2018年,百济神州(06160.HK)实现营业收入1.98亿美元,净亏损6.74亿美元。截至2018年12月31日,公司持有的现金、现金等价物、受限资金和短期投资额为18.1亿美元,较去年同期增长116%。

  当然,对于生物科技公司来说,公司的研发情况和能力才是投资人关注的重点。百济神州2018年研发费用达6.79亿美元,较去年同期增长152%,无论从研发投入或是研发占比来看,公司已经超过恒瑞医药等其它国内生物医药公司,成为国内研发力度最大的创新药企。

  此外,相比于国内其他传统药企,百济神州着重于在研发上的投入,公司整个在研药物管线和产品组合专注于抗肿瘤领域创新药物的开发。在血液瘤和实体瘤领域,除了目前已经商业化的产品之外,公司的研发管线中有多个在不同临床阶段的在研药物针对不同适应症上的全球布局。

  我们再看下百济神州迅速增长的研发支出的具体用途:

  1)持续推进以及新启动的后期全球临床试验、候选药物的注册登记;

  2)通过业务发展合作扩充现有研发管线,例如与Zymeworks、Mirati等合作开发相关工作;

  3)研发团队扩容以及股票价格上涨导致的员工股权激励支出增加。

  公司研发投入的成效直接体现在临床开发项目的进展上,目前百济神州有超过50项正在进行或计划进行的临床研究,其中21项为关键性或有望实现注册的临床试验。主要候选创新药品都在2018年取得明显进展,尤其是BTK抑制剂Zanubrutinib和PD-1抗体替雷利珠单抗,已经在中国递交共计三项适应症的新药上市申请,并被纳入优先审评通道,预计将在2019年获批上市。

  (二)重点产品进展

  1.BTK抑制剂Zanubrutinib

  百济神州的BTK抑制剂在2018年取得了显著的成就:获得了FDA授予的突破性疗法认定用于治疗MCL患者;在中国的申报方面,zanubrutinib在治疗(R/R)MCL患者、(R/R)CLL或SLL的新药上市申请被NMPA纳入优先审评。

  2018年全球BTK抑制剂销售额超过47亿美元,且还在迅速增长,主要销售额来源就是伊布替尼。公司之前披露的临床数据显示zanubrutinib有望成为BTK抑制剂领域的best-in-class药物,除了有效性之外,zanubrutinib在安全性和耐受性方面有比较大的优势,目前zanubrutinib正在进行两项与伊布替尼对比的头对头全球临床试验。作为潜在全球疗效最佳的BTK抑制剂,zanubrutinib上市后将直接与伊布替尼等少数几个同靶点药物竞争,而中国市场方面目前只有伊布替尼一个竞争对手。

  目前zanubrutinib正在进行多种B细胞恶性肿瘤的注册临床试验,预计将会在2019年于中国上市,2019或2020年初申报美国上市。我们对zanubrutinib在2019年商业化后的表现充满期待!

  2.替雷利珠单抗

  作为免疫治疗领域的重磅炸弹,PD-1单抗自2014年首次上市以来销售额就以惊人的增速增长,O药和K药2018年的销售额分别达到67亿和72亿美金,可以说PD-1就是潜在的未来全球药王。

  公司的替雷利珠单抗也在2018年取得了显著的成就:用于治疗(R/R)cHL患者的新药上市申请被CDE纳入优先审评,估计PD-1单抗也会与BTK抑制剂一样在政策支持下获批上市。百济神州PD-1的开发重心更多放在亚洲患者高发的瘤种中,包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌和胃癌。同时,针对PD-1单抗联合化疗治疗胃癌、食管癌、肺癌、肝癌等适应症的临床研究也都在有序推进。

  显然,投资者对PD-1的竞争格局会更敏感一些,因为不管是全球市场,还是中国市场,获批或接近获批上市的PD-1/L1单抗都有多家。对此,公司的应对方案是:“广覆盖”+“联合疗法”+“注册”。

  所谓广覆盖,就是说百济神州在PD-1领域有多达11个注册性临床试验,而医保、尤其是中国的医保就是看适应症的;联合疗法是未来肿瘤治疗的趋势,百济神州拥有非常雄厚的管线优势,PD-1本身又是免疫联合治疗的基石药物,再加上百济神州与外部的联合开发等合作项目,可以与自身管线内在研药物或授权引入的药物开发联用,在这一块公司有很强的优势;最后是注册优势,早期的广布局对于以后的新药注册有很大的优势。

  (三)商业化能力迅速提高

  除了研发,百济神州的另一个亮点是商业化能力的提高。尽管公司自身研发的产品尚未商业化,但是从新基引进的Abraxane(白蛋白紫杉醇)、瑞复美(来那度胺)以及维达莎(阿扎胞苷)在中国的收入合计达到了1.31亿美元,较去年同期增长了436%。而就算剔除2017年前几个月还没有签订合约的影响,仅对比Q4的话,三款产品的销售额同比也增长了142%。

  公司产品商业化成功的背后是商业化团队的规模及能力在不断提高。根据公司公告,中国区的商业团队规模自2017年9月以来已经扩大了4倍,团队规模超过600人;同时百济神州在美国等海外地区的商业化团队也在建设中,目前已经认命了多位关键职员。

  而对于商业化的发展方向,公司在战略上考虑到中国肿瘤患者就医的实际情况,决定聚焦于全国三甲医院;在执行上,公司正在建立一支专业化的肿瘤商业化团队,计划覆盖800-1000家医院。

  来自新基公司的三款在售肿瘤产品的引进对于百济神州来说同样非常具有战略意义。