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北京昭衍新药研究中心股份有限公司

发表于:2019-03-03 07:54:41

  公司代码:603127公司简称:昭衍新药

  北京昭衍新药研究中心股份有限公司

  一重要提示

  1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

  2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  3公司全体董事出席董事会会议。

  4瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  5经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司董事会审议通过的利润分配预案为:拟以实施利润分配方案时股权登记日为基准日的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利3.00元(含税),同时以资本公积金每10股转增4股。

  二公司基本情况

  1公司简介

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  2报告期公司主要业务简介

  (一)主要业务

  公司的主营业务是药物临床前研究服务与实验动物的繁殖和销售,其中药物临床前研究服务为公司的核心业务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选(通俗而言,药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前,对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务);实验动物的繁殖和销售主要是小鼠、大鼠、猴等。

  1、非临床安全性评价服务

  非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示:

  ■

  2、药效学研究服务

  通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点,以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系),以支持临床试验,主要研究领域和研究内容如下:

  (1)研究对象

  中药、化学药、生物技术药物(包括基因治疗产品、细胞治疗产品等)。

  (2)研究内容

  初步有效性试验:探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

  主要药效学研究:评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。

  3、动物药代动力学研究服务

  利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征,以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

  4、药物筛选:通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。

  (二)新扩展业务

  1、药物临床CRO服务

  昭衍新药于2018年8月注册成立了全资子公司苏州昭衍医药科技有限公司,昭衍医药主要业务为药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验),包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务,结合昭衍新药的生物样本分析业务,昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。

  2、药物警戒服务

  昭衍新药于2018年7月底注册成立了控股子公司北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司,昭衍鸣讯的业务模块涵盖基于法规要求和风险控制导向的药物警戒体系搭建完善、质量管理体系、个例报告处理、安全性总结报告撰写、信号管理和风险管理、安全性研究和企业药物警戒管理平台(iPVMAP)系统服务,依托于昭衍新药临床前安全性评价平台,以客户需求为导向,通过咨询、信息化平台、人员支持等提供适合我国国情的药物警戒体系“孵化”和“发展”服务。

  (三)临床前研究服务经营模式

  1、盈利模式

  公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价,临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一,由于其技术的专业性及严格的GLP法规要求,通常只有在专业的评价机构(GLP实验室)内开展;公司是国内专业从事药物临床前评价的GLP实验室之一,拥有北京和苏州两个GLP实验室,建立了系统的药物临床前评价技术平台和GLP质量管理体系,通过了国内及多个国家的GLP认证或检查;公司通过20余年的实践,积累了丰富的药物评价经验,在行业内树立了良好的品牌形象。

  公司接受客户委托,根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务,并出具研究总结报告,通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

  除核心业务外,公司还提供其他技术服务以增加盈利能力,如医疗器械评价、食品动物评价、销售啮齿类实验动物等。

  2、服务模式

  药物临床前评价服务是法规管理严格的技术服务,不仅需要良好的技术条件,还需要遵从相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率,结合法规要求及自身特点,公司建立了合适的服务模式:

  (1)接受委托:公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起制定研究计划、报价及签订合同。

  (2)实验实施、提供报告:公司技术部门负责组织实施试验,按照法规及SOP要求,对每项试验进行编号管理、制定实验方案、准备试验材料、开展动物或体外试验、数据处理、撰写实验报告、提交实验报告;

  (3)资料归档:试验结束后,将全部原始记录归档,确保实验数据的完整。

  (4)注册支持:试验结束后,公司需要配合法规部门进行现场检查,确证数据的真实性和完整性;在新药审评过程中必要时与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

  公司服务的核心是质量和效率,科学、规范地评价药物,以支持药物创新、法规部门的科学审评和降低委托方研发风险。

  3、采购模式