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国内首个生物类似药获批罗氏超10亿元的蛋糕将被瓜分

发表于:2019-02-28 19:33:41

  全球最畅销的单抗类药物之一——由Genentech公司(后被罗氏收购)原研的利妥昔单抗(商品名:美罗华)在中国市场上迎来了新对手。

  据国家药品监督管理局官网2月25日消息,上海复宏汉霖生物制药有限公司(下称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请已于2月22日获得批准。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

  生物类似药指的是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。

  当前,在中国境内上市、流通的利妥昔单抗注射液仅有美罗华,在美罗华已通过降价进入国家医保目录后,汉利康的定价战略正成为各方关注的焦点,对此,复宏汉霖相关人士在回应时代财经时表示,目前以公司披露公告为准,尚不方便公布相应信息。

  不过,在2017年11月,复宏汉霖利妥昔单抗上市申请获得受理后不久,复宏汉霖总裁兼CEO刘世高曾在接受媒体采访时委婉提及定价策略,“准确数字现在不方便透露,但肯定是一个有感的价格,因为复宏汉霖在生产成本方面有非常大的优势。”

  罗氏再迎新对手

  据了解,复宏汉霖是复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司旗下的全资子公司。25日晚间,针对利妥昔单抗注射液注册进展,复星医药也发布了相关公告。

  公告称,利妥昔单抗注射液即重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液,是复星医药自主研发的单克隆抗体药物,截至2019年1月,复星医药针对该药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约4.5亿元。

  利妥昔单抗是由罗氏子公司Genentech原研的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体,于1997年首次在美国获得批准,次年在欧洲获得批准,适应症集中在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤疾病领域,以及类风湿关节炎等风湿免疫疾病领域。

  根据罗氏财报,2017年该产品全球销售额达到73.88亿瑞士法郎(合486亿元人民币),是全球销售额第三高的药品。不过,利妥昔单抗在欧洲、美国的专利保护已分别于2014年及2018年到期,目前,美国、欧盟均有利妥昔单抗生物类似药批准上市。

  而在中国境内,目前上市的利妥昔单抗注射液仅有罗氏的美罗华,其于2000年正式进入中国市场,根据复星医药公告中援引的医药信息提供商IQVIA CHPA 的最新数据,2017年度,美罗华于中国境内销售额约为人民币17.3亿元。

  值得一提的是,美罗华在2017年7月医保谈判成功进入国家医保目录,500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元,100mg/10ml/瓶的小规格也降到2418元,价格降幅为58.45% 。

  然而,由于报销范围与疗程限定,不少患者依然负担较重。随着汉利康的批准上市,美罗华在国内该领域的垄断地位被打破,国内患者对相应药品的可及性将增强。根据公告,汉利康的《药品注册批件》尚待取得,此外,该药在进行商业化生产前,尚需取得 GMP 认证证书。

  生物类似药扎堆

  实际上,除了复星医药,据不完全统计,目前国内利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家,其中信达生物、神州细胞、喜康生物、海正药业4家公司的利妥昔单抗研发已进入临床Ⅲ期,正大天晴、丽珠单抗、华兰基因、南京优科生物等处于临床前期阶段。

  “利妥昔单抗是到目前为止商业化最成功的CD20单抗药物,主要原因在于其获批适应症较多,囊括淋巴瘤和自身免疫疾病两大领域,另外,利妥昔单抗是第一个获批上市的CD20单抗,具有先发优势,且上市时间长,学术推广较为深入。”国海证券研报指出。

  一医药投资者则告诉时代财经,此前中国药品注册管理办法对生物制品并未明确生物类似药概念,直到2015年2月《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布才有明确的概念,而复宏汉霖的利妥昔单抗则是自那之后首个获批上市的生物类似药。

  尽管国内生物类似药历史发展并不久远,但该领域已经成为国内药企研发布局的热点。据国家药监局数据,中国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

  而据医药新媒体赛柏蓝统计,目前在国内生物类似药领域,进度领先的是复宏汉霖、信达生物、海正药业、正大天晴和嘉和生物等,其中已经报产的有复宏汉霖的阿达木单抗、信达生物的阿达木单抗和贝伐珠单抗、海正药业的阿达木单抗、百奥泰的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗和三生国建的曲妥珠单抗。

  据了解,生物类似药进行上市申请所需要的程序虽然要比仿制药复杂得多,但比起新药研发上市却要简单,与新药研发相比,生物类似药不需要进行完整的临床前试验,也不需要进行临床II期试验。

  上述国海证券研报则具体从研发成本、时长指出生物类似药的优势:原研生物药的研发平均需要6~15年的时间,成本约3.5~8亿美元,而生物类似药的研发平均需要6~10年的时间,成本约1~2亿美元,生物类似药的研发成本仅有原研药的1/4,价格下降空间大。

  “类似药的好处就在于,成功率高、稳定性好,产品可迅速占领市场,同时还能对原参照药给予一定优化,相较之下,纯创新药的研发要难得多,而且目前中国很多企业尚不具备这样的能力。” 上述投资者也直言。