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雷莫获ISO 13485认证,将提供整套医疗设备连接解决方案

发表于:2019-02-13 16:37:54

  雷莫电子(上海)有限公司收到由 SGS(Societe Generate de Surveillance s.A.,通用公正行)颁发的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书,标志着雷莫电子(上海)有限公司已具备医疗组件加工资格。2019年起,雷莫将提供整套医疗设备连接解决方案。

雷莫获ISO 13485认证,将提供整套医疗设备连接解决方案

 

  ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,并在世界范围内得到广泛的实施和应用。ISO 13485适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业,这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括:设计和开发、生产、贮存和分销、安装或服务,以及相关活动(如:技术支持)的设计、开发或提供。ISO 13485也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商。

  ISO 13485认证证书的获得,表明着雷莫(上海)有限公司医疗连接器的设计、研发和生产符合 ISO13485:2016质量管理体系的要求,有能力提供持续满足顾客要求和法规要求的医疗组件。雷莫电子(上海)有限公司称,2019年起将为医疗客户提供一整套的连接解决方案,致力于为国内外医疗器械制造企业提供强大的技术支持。

  瑞士雷莫(LEMO)在高精密的电子和光纤连接器领域一直处于世界领先地位,所生产的雷莫连接器已经在医疗领域得到了广泛的应用。雷莫(LEMO)旗下的(REDEL)品牌提供的塑料医疗连接器,均使用FDA批准的塑料材料(PSU,PEI和其他PSU为基础的材料),广泛应用于分析仪、进程控制仪、 牙科仪器、一次性抛弃型装备(传感器,导管)、电外科学装备、起搏器和助听器、患者监护仪、便携式或家庭用设备、扫描仪器、杀菌设备等医疗器械。

  据悉,雷莫公司成立已经有七十年之久,为全球80多个国家的100,000多名客户提供服务。雷莫中国成立于2004年,总部设立在上海,并先后在广州、北京、成都、长春、深圳、西安、武汉、沈阳、郑州、哈尔滨等地设立办事处,进入中国二十年来,雷莫连接器满足了国内中高端客户对于各种连接器的需要。

  雷莫连接器作为雷莫(LEMO)的主营产品,除了满足医疗设备需求外,还被广泛应用于核电产业、检测和测量设备、工业控制、广播电视、军工等各种极富挑战的环境。