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杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书

发表于:2021-05-04 15:28:17

科创板企业上市后前5个交易日内,股票交易价格不设涨跌幅限制;上市5个交易日后,涨跌幅限制比例为20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板更加剧烈的风险。

(二)公司上市初期流通股数量较少风险

本次发行后,公司总股本为53,904,145股,其中无限售条件流通股数量为12,497,021股,占总股数的23.18%。公司上市初期流通股数量较少。

(三)市盈率高于同行业平均水平

本公司本次发行价格为133.67元/股,对应的发行市盈率为101.92倍(每股收益按照2019年度经审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算),高于中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订)中“C27医药制造业”最近一个月平均静态市盈率51.09倍(截至2021年3月10日(T-3日)),存在未来发行人股价下跌给投资者带来损失的风险。

(四)科创板股票上市首日即可作为融资融券标的风险

科创板股票上市首日即可作为融资融券标的,有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指融资融券会加剧标的股票的价格波动;市场风险是指投资者在将股票作为担保品进行融资时,不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险,还得承担新投资股票价格变化带来的风险,并支付相应的利息;保证金追加风险是指投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平,以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例;流动性风险是指标的股票发生剧烈价格波动时,融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻,产生较大的流动性风险。

三、本公司特别提醒投资者注意以下风险因素,并仔细阅读招股说明书“第四节风险因素”

(一)行业监管及政策风险

1、行业监管风险

公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售,属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度,美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业,实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场,也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求,公司产品在相应市场上的销售将受到限制,从而对公司的生产经营带来不利影响。

2、政策变化风险

体外诊断行业属于国家重点监管行业,各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主,报告期内公司产品出口收入在98%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策,但随着国际经济形势的不断变化,未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化,公司出口业务将可能面临一定的风险。同时,随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进,新的监管政策可能会对公司经营造成影响。

3、欧盟新法规IVDR可能对发行人未来经营情况造成影响的风险

发行人产品主要销往海外,其中欧盟地区是发行人最主要的海外市场。发行人的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EC)。2017年5月,欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746),转换期为5年,将于2022年5月起强制实行。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格,导致产品重新分类后的注册周期延长,注册费用提升。同时,新法规IVDR对制造商提出了更严格的要求,进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规IVDR实施后,将对发行人现有的ODM业务模式产生一定影响,对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说,将面临更严格的资质审查和监管要求;而对另有部分自身规模较小,能力有限的ODM客户来说,可能无法继续满足作为制造商的责任和义务,故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与发行人合作。另外,还有部分客户因其技术能力和资金实力不足,不能满足新法规IVDR的要求,无法从事体外诊断试剂行业,逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下,ODM客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求,或转换为进口商或分销商后与发行人的合作模式是否能长期持续,尚存在一定不确定性。

(二)外销收入占比较高的风险

公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂,外销收入是公司收入的主要来源。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月,公司外销收入占主营业务收入的比例分别为98.55%、99.19%、98.69%及99.89%,公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响,对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现,将对公司业绩造成一定影响。

(三)ODM业务模式的风险

公司体外诊断试剂产品销售以 ODM 模式为主,2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月,发行人ODM业务销售金额分别为11,306.65万元、15,708.27万元、20,583.52万元和40,463.88万元,占主营业务收入的比重分别为87.16%、85.28%、85.60%和83.11%,占比超过80%,自有品牌销售占比相对较低。公司主营业务收入受 ODM 模式风险变动影响较大,未来若公司主要ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题,或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求,将可能导致客户流失,进而对公司的经营产生不利影响。

(四)主要经营资质申请和续期的风险